Publicado el borrador del Anexo 1 GMP

Redactado por 8 enero, 2018Esterilización, GMP, Normativa
Anexo 1 GMP

Publicado el borrador del Anexo 1 GMP

El 20 de diciembre de 2017 se ha abierto el plazo para consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del Anexo 1 GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.

¿Qué ha cambiado?

El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones específicas, pero hasta ahora no ha sido objeto de una revisión completa. Esta revisión tiene la intención de agregar claridad, introducir los principios de la Gestión de Riesgos de Calidad para permitir la inclusión de nuevas tecnologías y procesos innovadores y para cambiar la estructura a un flujo más lógico.

Podéis descargar aquí el documento para consulta.

Los cambios clave son:

  • Introducción de nuevas secciones: glosario, alcance, utilidades, secciones de monitorización ambiental y de procesos
  • Introducción de los principios QRM
  • Reestructuración del documento con un flujo más lógico.
  • Incorporación de detalles a secciones existentes para brindar mayor claridad.

 ¿Cómo podemos ayudarte?

En QTI somos expertos en esterilidad y procesos de esterilización. Próximamente organizaremos sesiones de formación sobre el contenido de la nueva versión para compartir con vosotros las novedades y su aplicación práctica. Podéis consultar actualizaciones en aquí.