La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022 (A-List: Prioritized Guidance Documents that CDRH Intends to Publish in FY2022). Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad. La FDA ha indicado que esta guía es aplicable y adecuada tanto para las compañías de productos sanitarios, como para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, que actualmente siguen el enfoque CSV para la gestión de los registros electrónicos y firmas electrónicas.
La transformación digital está cambiando rápidamente la forma en que se abordan nuestros procesos de negocio, y los problemas de nuestra actividad GxP deben ser resueltos mediante la implantación de soluciones y controles que ya aborden satisfactoriamente la mitigación de estos riesgos mediante el enfoque CSA.
Debemos iniciar un Plan de Transición / Transformación para realizar un cambio basado en el pensamiento crítico y los requisitos de calidad, con una visión holística de nuestros procesos, buscando la participación e implicación de las personas, y con el soporte de la tecnología y de proveedores expertos. Deben describirse las diferentes fases del Plan, así como su enfoque, estrategia, entregables, y planes de formación.
Se trata de enfatizar el pensamiento crítico en el proceso de validación para aplicar el nivel correcto de pruebas a las actividades de mayor riesgo, con una disminución considerable del tiempo dedicado a la documentación reduciendo así el esfuerzo de validación, y focalizando los esfuerzos en la mejora de la calidad y el grado de cumplimiento de nuestros procesos de negocio.
El enfoque CSA no reduce las pruebas sino promueve más pruebas con menos documentación. Es más importante eliminar errores y mejorar procesos, que recopilar documentación con fines de inspección o revisión. CSA promueve que los esfuerzos tomados estén dirigidos a proporcionar valor añadido siempre que la documentación disponible sea suficiente para confirmar la seguridad del paciente, la calidad del producto y los requisitos de integridad de los datos. CSA también conduce a menos pruebas funcionales out-of-the box, y en dar un mayor enfoque a las pruebas de aceptación del usuario (UAT), donde los usuarios prueban sus procesos de negocios y el uso previsto del sistema. La utilización de las pruebas de desarrollo en orden de aprovechar los esfuerzos de validación también es otra materia a revisar versus a maximizar y aprovechar el entorno de pruebas.
La figura del proveedor tecnológico juega en todo el nuevo paradigma CSA un rol importante en orden de aprovechar conocimientos y recursos, y su correcto estado de auditoría debe ser revisado. Los proveedores de sistemas en la nube han de mantener además, el estado de validación del sistema ante nuevas actualizaciones mediante un sistema de gestión de calidad adecuado que garantice la validación continua del software y de su infraestructura. De esta forma podremos aprovechar el esfuerzo de validación del proveedor en orden de reducir recursos y costes obteniendo a su vez una mayor eficiencia y calidad. Los proveedores que puedan cumplir con este requisito estarán a la vanguardia de la transformación digital.
ENFOQUE CSV ENFOQUE CSA
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