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El Reglamento sobre Medicamentos Veterinarios (Reglamento EU 2019/6) modernizará las normas existentes sobre autorización y uso de medicamentos veterinarios en la Unión Europea (UE) a partir de su aplicación a partir del 28 de enero de 2022. Dicho Reglamento contiene nuevas medidas para el aumento de la disponibilidad y seguridad de los medicamentos veterinarios, así como para la mejora de la acción de la EU contra la resistencia a los antimicrobianos.
Los principales objetivos del Reglamento son:
- Simplificar el entorno normativo y reducir la carga administrativa para las compañías farmacéuticas que desarrollan medicamentos veterinarios, por ejemplo, mediante normas de farmacovigilancia simplificadas;
- Promover el desarrollo de medicamentos veterinarios innovadores, incluyendo productos para mercados pequeños (mercados veterinarios limitados);
- Mejorar el funcionamiento del mercado interior de medicamentos veterinarios;
- Reforzar la acción de la EU para la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos mediante medidas específicas que garanticen un uso prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales.
Para todo ello, la Agencia está estableciendo en colaboración con los Estados miembros, una base de datos de la Unión para la gestión de los medicamentos veterinarios (Union Product Database) con información relativa a la denominación, composición, concentración, características y datos de evaluación del medicamento entre otros datos. De este modo, el titular de la autorización de comercialización será el encargado de registrar en dicha base de datos las fechas de introducción en el mercado de sus medicamentos veterinarios autorizados, así como información sobre la disponibilidad de cada medicamento veterinario en cada Estado miembro de que se trate y, en su caso, las fechas de cualquier suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
Además se creará una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre sospechas de acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Con esta base de datos se espera mejorar la detección de las sospechas de acontecimientos adversos y facilitar el seguimiento en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de funciones entre las autoridades competentes. Dicha base de datos debe incluir mecanismos para el intercambio de datos con las bases de datos de farmacovigilancia nacionales existentes y estará interconectada con la base de datos sobre medicamentos (Union Product Database). Para apoyar a los titulares de autorizaciones de marketing al cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia, la EMA proporcionará una guía sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria (directrices VGVP), que reemplazará las directrices actuales.
Por otro lado, a fin de garantizar la transparencia, se creará a escala de la Unión una base de datos en la que se publique la lista de los distribuidores mayoristas para los que se haya comprobado, en una inspección efectuada por las autoridades competentes de un Estado miembro, que cumplan la legislación de la Unión aplicable.
El Reglamento EU 2019/6 deroga además la Directiva 2001/82 / CE (por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos veterinarios) y modifica las disposiciones del Reglamento EU 726/2004 relativas a la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, que actualmente rige el procedimiento centralizado de autorización de comercialización de medicamentos tanto humanos como veterinarios.
Por otro lado, el Reglamento EU 2019/6 (articulo 101, apartado 5) exige para los distribuidores mayoristas el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios adoptadas por la Comisión para garantizar la identidad, integridad, trazabilidad y calidad de los medicamentos veterinarios en toda la cadena de suministro. Además, dichas medidas deben garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenen, transporten y manipulen adecuadamente, y que permanecen dentro de la cadena de suministro legal durante el almacenamiento y el transporte. El Reglamento de Ejecución EU 2021/1248 recoge las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios aprobadas por la Comisión y fue adoptado en Julio de 2021. Dicho marco sobre buenas prácticas de distribución aplica para los titulares de una autorización de fabricación que realicen la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorización de fabricación, así como para los titulares de una autorización de distribución al por mayor, incluidos los que estén establecidos o que operen al amparo de regímenes aduaneros específicos, como zonas francas o depósitos aduaneros.
A continuación se muestra el calendario del proyecto de Base de datos de Fabricantes y Distribuidores al por mayor de medicamentos de uso veterinario:
Veterinary Medicinal Products Regulation. HIGHLIGHTS. Issue 7 — September 2021
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