Planificamos la cualificación de los equipos y/o sistemas conforme a los requerimientos particulares de tu industria y tu compañia.
Unidad de tratamiento de aire
Las instalaciones implicadas en las actividades de producción deben garantizar la consecución y mantenimiento de las condiciones de limpieza y seguridad necesarias en función del proceso, el producto y la regulación aplicable. Con la cualificación de estos sistemas se obtiene la garantía del correcto funcionamiento de los mismos, y por tanto del cumplimiento de los requisitos existentes.
En QTI somos expertos en sistemas de climatización para salas clasificadas (HVAC), cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológica, aisladores, módulos de impulsión, etc. Ponemos a tu disposición nuestro conocimiento y nuestros medios técnicos tanto para el desarrollo de la documentación de cualificación y la ejecución de las verificaciones, en cumplimiento con las distintas regulaciones existentes (GMP, ISO 14644, ISO 12469…).
Equipos de esterilización
Los equipos de esterilización requieren la verificación periódica de la realización eficaz de los procesos que desempeñan, de forma que pueda garantizarse el nivel de esterilidad necesario en los productos que procesan.
En QTI somos expertos en equipos y procesos de esterilización, tanto en su optimización como en su cualificación. Además, disponemos de Acreditación ENAC para la caracterización térmica de autoclaves de esterilización por vapor.
Maquinaria de procesos
La cualificación de maquinaria de procesos implica la realización de las distintas etapas de cualificación conforme a las nuevas exigencias recogidas en el Anexo 15 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación.
Desde QTI proporcionamos un servicio completo tanto para la elaboración de la documentación de cualificación acorde a la normativa de referencia, como para la ejecución en campo de las verificaciones oportunas.
Servicios farmacéuticos
La cualificación de los servicios es siempre objeto de interés en auditorías e inspecciones, por lo que reviste especial importancia. En QTI contamos con una sólida experiencia en la cualificación de servicios críticos para la producción, como son el agua, el vapor y los gases comprimidos.
Equipos e instalaciones térmicas
El almacenamiento de productos requiere la consecución y mantenimiento de las condiciones ambientales necesarias para garantizar la conservación de los mismos en condiciones óptimas.
En QTI somos expertos en la cualificación de equipos e instalaciones de temperatura y humedad, y disponemos de Acreditación ENAC para la caraterización de medios isotermos (almacenes, cámaras climáticas, cámaras frigoríficas, estufas, etc.).
