La Norma ISO 14644 es el estándar de referencia empleado para la clasificación de salas en la industria farmacéutica, y así se menciona en el Anexo 1 de la guía NCF. Durante muchos años se ha empleado esta Norma para la clasificación inicial de salas, así como para establecer la metodología de trabajo durante las actividades de cualificación periódicas. La Norma consta con un gran número de partes, en las que se definen los ensayos a llevar a cabo, metodologías aplicables, criterios, frecuencias, etc.
Después de varios años en revisión, finalmente se ha publicado la nueva versión de las parte 1 y 2 de la Norma, con cambios importantes aplicables a la cualificación de salas clasificadas. El resto de partes continúan en revisión, por lo que previsiblemente se obtendrán nuevas versiones en un breve espacio de tiempo.
Los cambios más relevantes de esta nueva versión, podrían resumirse en lo siguiente:
– Los criterios de clasificación de salas para partículas de 5µm sufren un cambios. En primer lugar, se considera inapropiado para la clasificación de salas ISO 5 (clases A y B GMP), debido a limitaciones de muestreo y estadísticas. Además, a partir del nivel ISO 7 (clase C GMP) los criterios aumentan ligeramente. Por tanto, se genera una discrepancia con los actuales límites recogidos en el Anexo 1 de la guía NCF.
– El número de puntos de medida para la clasificación de una sala se calculaba en la versión anterior a partir de la raíz cuadrada de la superficie de dicha sala. En la nueva versión se proporciona una tabla en la que se identifican los puntos de muestreo necesarios en función del tamaño de la sala. Este cambio implica un aumento (significativo, en algunos casos) de los puntos de muestreo.
– Se elimina la necesidad del cálculo estadístico de UCL para la determinación de cumplimiento en la clasificación de salas. Cada valor individual debe cumplir con los criterios establecidos.
– La longitud del tubo de medición del contador de partículas no debe ser superior a 1 m.
El volumen de muestreo, las frecuencias de verificación y otros puntos importantes se mantienen invariables con respecto a la versión anterior. Sin embargo, estos cambios hacen necesario revisar los procedimientos actuales de trabajo para las actividades de cualificación.
En QTI somos expertos en la cualificación de ambientes clasificados en cumplimiento con la Norma ISO 14644 y el Anexo 1 GMP. Contacta con nosotros para profundizar en este y otros temas relacionados.
