Hoy día 1 de octubre de 2015 entra en vigor la nueva edición del Anexo 15 de la guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos en continuación con las nuevas herramientas de calidad ICH y la nueva guía de validación de procesos.
La aproximación en base a un enfoque basado en la gestión de riesgos se presenta como una herramienta fundamental para la toma de decisiones y la elección del alcance de la validación y la cualificación.
Otros aspectos importantes en la nueva edición son la formación del personal de validación, la gestión documental, las etapas de cualificación, incluyéndose expresamente el documento de URS y fases como el FAT y el SAT, y la incorporación en el texto de instalaciones, servicios y sistemas, transporte, acondicionamiento y métodos analíticos, y la ampliación de los requisitos aplicables a validación de limpieza.
En lo referente a validación de procesos, el documento describe los requisitos fundamentales, haciendo referencia a la guía de la EMA publicada al respecto.
Podéis descargar la versión en castellano aquí.
Para más información sobre los cambios, no dudéis en contactar con nosotros (qti@qti.es).
