El 31 de Diciembre finaliza el plazo para el envío de comentarios a la Nueva Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos publicada por la Comisión Europea. Se trata de una guía mucho más completa que la anterior, que incorpora requisitos más exigentes para aquellos implicados en la distribución y transporte de medicamentos.
Algunos de los cambios fundamentales son:
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Sistema de Calidad ICH Q10. Los distribuidores deberán contar con un sistema de Calidad basado en la guía ICH Q10, desarrollando todas las herramientas incluidas en ella (CAPA, Control de Cambios, KPIs, Análisis de Riesgos, etc.)
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Condiciones de almacenamiento: las instalaciones de almacenamiento deben haber sido mapeadas en condiciones representativas, tomando en cuenta variaciones estacionales. Debe llevarse a cabo un mapeo térmico inicial antes del inicio de las actividades, y sus resultados se utilizarán para definir la ubicación de las sondas de control y registro. El mapeo térmico debe repetirse de acuerdo a una evaluación de riesgos y siempre que se lleven a cabo modificaciones significativas en la instalación o en el sistema de control.
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Calibración y mantenimiento de instrumentos: debe llevarse a cabo con periodicidad establecida la calibración y el mantenimiento de los instrumentos implicados en la monitorización ambiental. Además, los sistemas de alarma definidos en la instalación deben verificarse periódicamente.
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Cualificación y validación: los procesos críticos deben someterse a cualificación y/o validación. Los resultados obtenidos darán lugar a las acciones preventivas o correctivas que sean necesarias.
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Transporte:
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Las condiciones de almacenamiento durante el transporte deben encontrarse en conformidad con la temperatura definida en el cartonaje. Debe poder demostrarse que las condiciones de almacenamiento se mantienen, sea cual sea el medio de transporte elegido. Los equipos empleados para monitorización de temperatura durante el transporte deben ser calibrados con periodicidad al menos anual.
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Los sistemas de control de temperatura empleados durante el transporte deben estar validados, de manera que se asegure el mantenimiento de la temperatura desde el distribuidor hasta el cliente.
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Los sistemas de monitorización de temperatura empleados en camiones refrigerados deberán mantenerse y calibrarse al menos una vez al año, incluyendo un mapeo térmico en condiciones representativas, teniendo en cuenta variaciones estacionales.
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Aquí puede descargar el documento completo.
La nueva normativa entrará en vigor 6 meses después de su publicación. En QTI podemos ayudarle en la adaptación a los nuevos requerimientos antes de su entrada en vigor. Anticípese a los cambios y cuente con nosotros para estar preparado.
En QTI contamos con una amplia experiencia en el desarrollo de sistemas de calidad conforme a ICH Q10, diseño de herramientas de calidad CAPA, Control de Cambios, Análisis de Riesgos, KPIs, etc. Además, desde hace más de 10 años somos el proveedor número uno en calibración, mapeos térmicos y validaciones térmicas en la industria farmacéutica.
Cuente con nosotros en este nuevo reto. Estaremos encantados de colaborar con usted.
