En febrero de 2008 se inlcuyó un nuevo anexo a la guía europea de Normas de Correcta Fabricación referente al Análisis de Riesgos, con fecha de implantación de 1 de Marzo de 2008. Este nuevo anexo (anexo 20) se corresponde con la guía ICH Q9, y proporciona una visión global del análisis de riesgos, describiendo los diversos métodos existentes y analizando su aplicabilidad.
Como consecuencia de esta inclusión, ha sido necesario revisar el Capítulo 1 de la Parte I (Quality Management) para añadir referencias al análisis de riesgos, que entrará en vigor en Julio de este año. Con el mismo objetivo, se encuentra prevista una revisión similar de la Parte II.
Podéis consultar el estado actualizado de la guía en http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm
Aquí podéis descargar el documento completo (GMP ANNEX 20).
