En febrero de 2008 se ha revisado el Anexo 1 de la EU-GMP sobre fabricación de medicamentos estériles, con una fecha de entrada en vigor de 1 de Marzo de 2009, excepto para encapsulado de viales liofilizados, cuya fecha de entrada en vigor está fijada en Marzo de 2010.
En esta nueva versión del ANEXO 1 las modificaciones principales se han realizado en la tabla de clasificación de salas, adaptada a la Norma EN ISO 1466-1, y en las simulaciones de proceso aséptico, incluyendo con mayor detalle una descripción del proceso a seguir y los criterios de aceptación. Además se han incluido nuevas consideraciones sobre la evaluación y monitorización del bioburden y sobre el proceso de encapsulado de viales.
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