Servicio de implantación GMP y registro de antisépticos para el campo quirúrgico preoperatorio y desinfección punto inyección

Cuenta con un proveedor de confianza en GMP con más de 25 años de experiencia dentro del sector Life Sciences para asegurar y agilizar la conformidad de tus instalaciones y procesos, ahorrando imprevistos y recursos, y con la seguridad de trabajar con un equipo de expertos.

La AEMPS ha informado en el mes de agosto que los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas de piel sana, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la Agencia. De esta forma, se toma en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y se responde a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios.

Por ello, este grupo de productos debe:

• Superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos (y etiquetado) conforme a lo establecido en el RD 1345/2007.
• Cumplir con lo establecido en la Farmacopea Europea para demostrar in vitro su eficacia bactericida/fungicida/levuricida (Ph Eur 5.1.11).
• Cumplir con lo dispuesto en el RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y las instalaciones de fabricación hasta el 1 de junio de 2022.

Desde TRESCAL contamos con más de 25 años de experiencia ofreciendo servicios GMP como expertos en la materia para la industria farmacéutica. Nuestra experiencia y amplio abanico de servicios (implantación/consultoría GMP, QRM, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, gestión de limpieza, así como soporte regulador y registro del medicamento) nos convierte en un proveedor de confianza para ayudarles en este periodo de transición.

Por ello, si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto y necesita soporte, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas.