Servicio de implantación GMP y registro de antisépticos para el campo quirúrgico preoperatorio y desinfección punto inyección

Redactado por 14 octubre, 2021GMP, Noticias

Cuenta con un proveedor de confianza en GMP con más de 25 años de experiencia dentro del sector Life Sciences para asegurar y agilizar la conformidad de tus instalaciones y procesos, ahorrando imprevistos y recursos, y con la seguridad de trabajar con un equipo de expertos.

La AEMPS ha informado en el mes de agosto que los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas de piel sana, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la Agencia. De esta forma, se toma en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y se responde a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios.

Por ello, este grupo de productos debe:

  • Superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos (y etiquetado) conforme a lo establecido en el RD 1345/2007.
  • Cumplir con lo establecido en la Farmacopea Europea para demostrar in vitro su eficacia bactericida/fungicida/levuricida (Ph Eur 5.1.11).
  • Cumplir con lo dispuesto en el RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y las instalaciones de fabricación hasta el 1 de junio de 2022.

Desde TRESCAL contamos con más de 25 años de experiencia ofreciendo servicios GMP como expertos en la materia para la industria farmacéutica. Nuestra experiencia y amplio abanico de servicios (implantación/consultoría GMP, QRM, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, gestión de limpieza, así como soporte regulador y registro del medicamento) nos convierte en un proveedor de confianza para ayudarles en este periodo de transición.

Por ello, si está evaluando la necesidad de contar con un proveedor experto y necesita soporte, no pierda más tiempo y contacte con nosotros, nos encantará tener noticias suyas.

Leave a Reply