La gestión de desviaciones, acciones correctivas y acciones preventivas es una parte fundamental del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico. Debemos definir una sistemática eficaz para identificar, registrar, analizar y resolver las desviaciones. Esto incluye incorporar herramientas como el análisis de causa raíz y la identificación de acciones correctivas y preventivas. Pero, ¿tenemos clara la diferencia entre corrección, acción preventiva y acción correctiva?
Veamos lo que nos dice ICH Q10:
La guía ICH Q10 incluye en su Glosario la definición de Acción Correctiva y Acción Preventiva, inspiradas en la Norma ISO 9001.
- Acción Correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad o situación indeseable DETECTADO.
- Acción Preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad o situación indeseable POTENCIAL.
Analicemos entonces la diferencia entre corrección, acción preventiva y acción correctiva.
La acción correctiva se toma para evitar la RECURRENCIA de una desviación, mientras que la acción preventiva se toma para evitar la OCURRENCIA.
La corrección, sin embargo, es la acción tomada para MITIGAR LOS EFECTOS de una desviación. Es decir, es lo que hacemos para arreglar las consecuencias de la desviación. Un ejemplo de corrección es rechazar un lote cuando se ha detectado una desviación durante su fabricación que compromete sus atributos de calidad.
Por tanto, la acción correctiva es lo que hacemos ante un problema para que no volvamos a tenerlo en el futuro. Es una acción reactiva, una vez detectada la situación indeseable. La acción preventiva, sin embargo, el problema todavía no ha llegado a producirse, pero con herramientas como la evaluación de riesgos, somos capaces de prever que podría ocurrir si no se toman acciones de mitigación. Por tanto, son acciones que se toman de manera proactiva, antes de haberse detectado la situación indeseable, con el fin de que no llegue a producirse.
En ambos casos es fundamental identificar correctamente la causa raíz. Si no encontramos la fuente del problema, la acción correctiva o preventiva no será eficaz. Ejemplos clásicos de acciones correctivas son la revisión y actualización de procedimientos y la formación del personal (para reducir la probabilidad) o la incorporación de nuevas etapas de revisión en el proceso (para aumentar la detección).
Por tanto, las acciones que tomamos a partir de una desviación no serán nunca acciones preventivas, puesto que se realizan o bien para paliar los efectos de la desviación (correción) o bien para evitar su repetición (acción correctiva).
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