Tal y como establecen el nuevo borrador del Anexo I GMP y la Norma UNE EN-285, se debe garantizar que un equipo esterilizador suministra vapor con el nivel de calidad adecuado para la esterilización de los productos y materiales introducidos en el mismo. Para ello, es necesario llevar a cabo un Test de Calidad de Vapor, pero, ¿en qué consiste?
Durante el mes de febrero de 2020 se publicó para consulta un segundo borrador del Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación, dedicado a la fabricación de medicamentos estériles. Aunque no se establecen criterios específicos, en el apartado 6.17 se recoge la necesidad de evaluar periódicamente la calidad del vapor puro utilizado para esterilización frente a criterios definidos. Estos criterios deben incluir los recogidos en la Norma UNE EN 285, relativos a la ausencia de gases no condensables, el valor de sequedad (título de vapor) y el recalentamiento.
La necesidad de garantizar la calidad del vapor se hace extensiva no sólo a los autoclaves de esterilización por vapor, sino también a todos los puntos de vapor puro, empleado para esterilización. Es decir, todo tipo de SIPs (liofilizadores, depósitos, reactores, conducciones…).
La realización de los tres test relacionados con la calidad del vapor (gases no condensables, título de vapor y sobrecalentamiento) requiere la preparación de la instalación y la utilización de un equipamiento adecuado, así como la cualificación oportuna del personal implicado.
En esta guía gratuita, escrita por Roberto Español y Marta Rodríguez, te explicamos todo lo que necesitas saber sobre el Test de Calidad de Vapor.
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